制藥行業對混合機的清潔和衛生要求有哪些？

更新日期：2025-01-02

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　　制藥行業對混合機的清潔和衛生要求主要包括以下方面：

　　設備材質要求

　　耐腐蝕性：混合機與物料接觸的部分應選用耐腐蝕的材料，如 316L 不銹鋼等，以防止設備被藥物或清潔劑腐蝕，避免因材質腐蝕而導致的設備損壞和對藥品的污染。

　　無毒無害：材質必須無毒，不會釋放出有害物質，不會與藥品發生化學反應，確保藥品的安全性和質量不受影響。

　　表面光潔度：設備內表面應具有較高的光潔度，易于清潔，不易粘附物料和微生物，減少清潔難度和殘留風險。

　　設計與結構要求

　　便于清潔：設備的設計應避免存在難以清潔的死角、縫隙和凹陷處。例如，攪拌槳與筒體的連接部位應設計合理，避免物料積聚；管道連接應采用易拆卸的方式，方便內部清洗。

　　可拆卸部件：盡可能設計成可拆卸的結構，如攪拌槳、刮板、進料口、出料口等部件，便于清洗和消毒。

　　排水與通風：應設有良好的排水系統，確保清洗后水能夠排凈，避免積水滋生微生物。同時，具備適當的通風措施，有助于設備干燥，防止潮濕環境利于微生物生長。

　　清潔程序要求

　　清潔頻率：通常每個批次生產后都需要進行清潔，對于生產不同品種、規格或有特殊要求的藥品，可能需要在更換品種或批次之間進行更的清潔和驗證。

　　清潔劑選擇：根據設備材質、藥品特性和殘留物質的性質選擇合適的清潔劑，要求清潔劑對設備無腐蝕性，能有效去除藥物殘留，且易于沖洗干凈，不會產生有害殘留。常見的清潔劑有純化水、酸 / 堿溶液、專用的制藥設備清潔劑等。

　　清潔步驟：一般包括預沖洗、清潔劑清洗、沖洗、干燥等步驟。預沖洗用清水去除大部分可見的物料殘留；清潔劑清洗時需按照規定的濃度、溫度和時間使用清潔劑進行清洗；沖洗要使用足夠的清水將清潔劑和殘留物質沖洗掉；干燥可采用自然風干、無塵布擦干或經除菌過濾的熱空氣吹干等方式

　　消毒與滅菌要求

　　消毒方法：可采用化學消毒法，如使用 75% 乙醇擦拭設備表面，殺滅細菌和其他微生物；也可使用紫外線照射進行表面消毒，但要注意紫外線的照射強度和時間，以及是否存在照射不到的死角。

　　滅菌方法：對于耐高溫和高壓的部件，可采用蒸汽滅菌，壓力通常設定在 1.1bar(約 15psi)，溫度約為 121°C，維持時間通常為 15-30 分鐘；對于不耐熱的部件，可采用干熱滅菌等方法。

　　清潔驗證要求

　　殘留限度設定：明確規定藥物殘留、清潔劑殘留和微生物殘留的可接受限度。一般來說，藥物殘留應低于一定的 ppm 值(如 10ppm)，清潔劑殘留也有相應(如低于 5ppm)。

　　檢測方法：采用科學有效的檢測方法，如高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)等分析方法來檢測藥物和清潔劑殘留；通過微生物培養和計數等方法檢測微生物污染情況。

　　驗證記錄：對清潔驗證的全過程進行詳細記錄，包括清潔日期、執行人員、清潔過程中的觀察記錄、檢測結果及分析、任何異常情況及處理措施等，確保記錄完整、準確且可追溯。

　　人員衛生要求

　　培訓：操作人員應接受專業的清潔和衛生培訓，熟悉混合機的清潔程序、清潔劑的使用、消毒滅菌方法以及清潔驗證要求等，確保能夠正確執行清潔和衛生操作。

　　個人衛生：操作人員在操作混合機和進行清潔維護時，應保持良好的個人衛生，穿戴符合要求的工作服、手套、口罩等，防止人員自身攜帶的微生物和污染物對設備和藥品造成污染。